ISO 10993対USPクラスVI：医療成形とBI

August 22, 2024

ISO 10993とUSPクラスVIはどちらも、人体に悪影響を与えることなく希望の機能を実行する材料の能力である生体適合性のテスト要件を定義しています。材料が非毒性であり、免疫学的拒絶をもたらさないことを保証することにより、生体適合性テストにより、ゴムが生きている組織で安全に使用できるようになります。これらの材料の例には、ステントとカテーテルで使用される医療シリコーンが含まれます。

生体適合性は簡単に思えるかもしれませんが、そうではありません。部分的には、エラストマーの生体適合性について知っておくべきすべてを説明できる単一のテストがないためです。多くの医療機器会社はUSPクラスVIに精通していますが、その標準はISO 10993ほど厳格ではありません。実際、USPクラスVIは生体適合性の最小要件と見なされることがあります。 USPクラスVIもISO 10993も生体適合性テストと同義ではないため、「生体適合性ゴム」を求めることは混乱につながる可能性があります。 ISO 10993およびUSPクラスVI内には、異なるテストプロトコルもあります。

ISO 10993および医療成形

ISO 10993は、医療機器を表面、インプラント、および外部通信の3つのカテゴリに分割する国際標準です。曝露の時間に基づいて、これらのカテゴリは、限られた、長期、永続的な3つのサブカテゴリにさらに分割されます。医療シリコンなどの成形材料を選択する前に、どのカテゴリとサブカテゴリがアプリケーションを説明するかを判断することが重要です。それ以外の場合、どのテストプロトコルが適用されるかわかりません。 ISO 10993はチェックリストではありませんが、さまざまな材料を評価するためのリスクベースのガイドを提供します。

しかし、ISO 10993は、材料識別のための単なるフレームワーク以上のものです。この標準は、材料の化学成分を特定して定量化する方法も提供します。化学的特性評価にはいくつかの重要な用途があり、それぞれに数字の指定があります。たとえば、ISO 10993-1およびISO 10993-14971は、医療機器の全体的な生物学的安全性の評価の一部として使用されます。対照的に、ISO 10993-17は浸出可能な物質のレベルを測定します。経験豊富な医療成形業者として、ゴム群はこれらの要件を理解するためにNAMSAのような独立した研究所と協力しています。

USPクラスVIおよび生体適合性ゴム

USPクラスVIは、米国食品医薬品局（FDA）での意思決定を標準に伝える非営利組織である米国ファーマコペイア（USP）の生体適合性テスト要件のセットを指します。具体的には、USPは、医療機器や手術装置で使用されるプラスチック、ポリマー、エラストマーのテスト命令を公開しています。これらのテストは、数字のクラスに対応し、塩化ナトリウムやアルコール生理食塩水など、さまざまな抽出物を使用します。 USPクラスの中で、クラスVI材料は最も厳しいテスト要件を満たしています。

USPプラスチッククラスVIは、このグループも知られているように、全身性毒性テスト、正確性検査、および移植テストに合格する材料をカバーしています。これらのテストは、記事の意図された最終用途に直接関連しており、患者の接触時間や温度などの条件を説明します。一部のサプライヤーは、USPクラスVIに準拠した成分を使用すると主張していますが、最終製品のコンプライアンスを確保できない場合があります。

ゴム群は、サードパーティのテスト研究所からの適合証明書（COC）を持つ、または材料のサプライヤーからコンプライアンス証明書（COA）を持つ材料を調達できます。テストは高価になる可能性があるため、既存の証明書を使用して製品を調達できる医療成形業者と連携することができます。また、選択の医療成形サービスも提供しています。

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